第184章 第五排的手(2/3)

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这看似礼貌，实则是在控制节奏。这十五秒，足够王德明整理措辞了。

萧明哲接过话筒，没有道谢。

王德明开口道：“萧医生，药代动力学参数属于一二期研究范畴。四期研究关注的是真实世界的疗效，不包含PK参数的重复检测。”

“所以，四期研究里没做PK检测？”

“四期研究的设计目的不同……”

“那我帮您补一下！”

萧明哲的声音，突然切换成了英文。

“AccordingtotheFDAPharmacologyReviewforNDA021366,Section12.3,thegeometricmeanratioofCmaxbetweenCYP2C9poormetabolizersandnormalmetabolizerswasapproximately2.7-fold,andtheAUCratiowas3.4-fold.”

他的发音是标准的东海岸口音，每个术语都咬得干脆利落。

会场有一半人听不懂英文。但这不重要，重要的是那些听得懂的人。

前排的科室主任们纷纷抬头。一个戴银框眼镜的老医生擦了擦镜片，重新戴上，死死盯着萧明哲。

萧明哲切回中文：“Cmax差异2.7倍，AUC差异3.4倍。这意味着，慢代谢型患者体内的药物暴露量，是正常人的三倍以上！”

他举起那张A4纸，面朝台下。

那是FDA审评报告的打印件。左栏原文，右栏翻译，关键数据全用红色粗体标出。

“FDA的报告里白纸黑字写着：强烈建议对慢代谢型人群减量百分之五十，或者选择替代方案！”

他顿了一下。

“这段话，在恒瑞明的中文说明书里，被整段删除了。”

会场的议论声陡然变大。

王德明的脸色沉了下来。他没看萧明哲，而是看向了方怀远。

方怀远依旧面无表情。他靠在立柱上，双手交叠，像在听一场与自己无关的报告。

“萧医生。”方怀远开口了，声音不急不缓，“你引用的是原研药的报告。恒瑞明是独立研发的创新药，代谢通路存在差异。直接套用FDA数据，在学术上是否严谨？”

这一招很老练。他不回应删除说明书的问题，而是直接质疑数据的适用性。

萧明哲等的就是这句话。

“方教授说得对。恒瑞明的代谢通路，确实不能完全等同于原研药。”