第174章 说明书里的猫腻(2/2)

首发：~第174章 说明书里的猫腻

“师父，”萧明哲声音压低了，“说明书里没提到CYP2C9基因多态性的影响。一个字都没有！”

“嗯。”

“四期临床的三千二百例样本里，有没有对基因型进行分层分析？”

“你觉得呢？”

萧明哲抓起说明书，从头到尾扫了两遍。入排标准、随机化方案、主要终点、次要终点、亚组分析。

亚组分析里有年龄、性别、基线LDL-C水平、合并用药。唯独没有CYP2C9基因型分层。

“没做。”萧明哲放下说明书，“三千二百个人，没有一个按代谢酶基因型分过组。”

周悬喝了口水。

许嘉音开口了：“如果不做基因型分层，那3.7%的肝功能异常发生率，实际上是被稀释过的数字。”

周悬转头看向她。

许嘉音站起来，走到桌边，指着说明书第五页。“三千二百例样本里，CYP2C9慢代谢型大约有96到160人。如果单独拎出这个亚群，肝功能异常发生率可能远高于3.7%。”

“但因为被混在总样本里平均了，所以看不出来。”她顿了一下。

“这意味着，一个合并轻度脂肪肝的慢代谢型患者，按标准剂量服用恒瑞明，可能在两到四周内出现急性肝损伤。而基层医院的常规随访，通常是三个月一次。”

办公室安静了。萧明哲慢慢坐回椅子上。

三个月。从服药到第一次复查肝功能，中间隔着三个月。如果肝损伤在第二周就发生了，患者要扛整整十周，才有可能被发现。

十周的隐匿性肝损伤，发生在基层，发生在没有基因检测条件的基层。

“师父，”萧明哲声音发干，“这个药如果大规模推到基层，不做基因型筛查，不提高肝功能监测频率……”

“会死人。”周悬把说明书合上，码齐，推到桌角。他的语气和平时交代医嘱一样。

他站起来，拿起保温杯。

“师父，方怀远下午来考察，钱主任那份草案……”

“草案是他的事。”周悬往门口走，“说明书上的漏洞，是我们的事！”

“萧明哲，去药房调目前所有在用他汀类药物的处方数据，按年龄、肝功能基线分层统计。许嘉音，查恒瑞明四期临床的原始论文，看看有没有单独发表的药代动力学子研究。”

他拉开门，回头看了两人一眼，“中午之前，放我桌上。”

他走出办公室。走廊里，钱德胜的皮鞋声从楼梯间传上来，急促而兴奋。

手机里夹杂着王主任的声音：“方教授的车刚上高速，预计八点五十到！”

周悬侧身让过钱德胜。钱德胜西装笔挺，深酒红色领带泛着暗光。他嘴里嚼着薄荷糖，满身的味道从周悬鼻尖刮过。

钱德胜没看他，小跑着冲下楼梯。

周悬站在走廊里，保温杯的余温透过杯壁传到掌心。手机震了一下。

萧明哲发来消息：“师父，还有一件事。我查了永昌制药2003年那款降压药的资料。当年的临床试验负责人是方怀远。那次试验的第三方数据监查机构，在药品暂停销售后第二年就注销了。”

周悬盯着屏幕看了三秒，回了两个字：继续。

他把手机揣回兜里，端着保温杯往值班室走去。值班室门半开着，窗外传来院门口嘈杂的人声。有人在挂欢迎横幅，黑体大字，在风中猎猎作响。